Özet:

Tıbbi cihaz sektörü inovasyon, rekabet ve maliyetlerin çok yüksek olduğu sağlık teknolojisi değerlendirme (STD) alanlarından birisidir. Toplumun demografik ve ekonomik yapısındaki dönüşümlere paralel bir biçimde değişen bu sektör, ürün çeşitliliği ve sayısının yüksek olması nedeniyle, yüksek risk içermektedir. Bu sektörde riskli durumlara ilişkin piyasa denetim ve gözetim faaliyetlerinde bulunmak amacıyla, vijilans (uyarı sistemi) sistemleri oluşturulmaktadır. ABD ve Avrupa ülkelerinde uzun bir geçmişe sahip olan bu konu, Türkiye’de yeni gelişen ve toplumsal farkındalığın artırılması gerekli olan alanlardandır. Bu gerekliliğin bir sonucu olarak, bu çalışmada tıbbi cihaz vijilansının taşıdığı anlam ve bu konuda öncü olan ülkeler ile Türkiye’deki mevcut durumun ele alınması hedeflenmiştir. Yapılan inceleme sonucunda, Türkiye’de Sağlık Bakanlığı tarafından kurulmuş merkezi bir denetim ve raporlama sisteminin mevcut olduğu, uluslararası entegrasyonun henüz yeterli ölçüde sağlanamadığı görülmüştür. Çalışma sonuçlarının tıbbi cihaz sektöründe verimliliğin arttırılması ile daha güvenli ve etkili bir tıbbi cihaz sektörüne sahip olabilmek amacıyla, politika belirleyici ve karar vericilerin farkındalıklarını yükseltmeye katkı sunması arzu edilmektedir.

Anahtar Kelimeler: