Özet:

Endikasyon dışı ilaç kullanımı, ilaçla tedavide kullanımı gittikçe yaygınlaşan uygulamalardan biridir. Ruhsat dışı ilaç kullanımı olarak da ifade edilen endikasyon dışı ilaç kullanımı kısaca, ilacın, ruhsatında belirtilen kullanım alanları ve/veya uygulama şartları dışında kullanılması olarak tanımlanabilir. Özellikle çocuk ilaçlarında oldukça yaygın olan endikasyon dışı ilaç kullanımının başlıca nedenleri, çocuklar üzerinde klinik ilaç araştırmaları yapılabilmesi için aranan sıkı şartlar ve ilaç üreticisinin yeni ruhsat çalışmaları için gereken masrafları üstlenmek istememesidir. Kuşkusuz bu tür bir kullanım, birçok faydası olmakla birlikte, bazı zarar risklerini de beraberinde getirmektedir. Bu nedenle, endikasyon dışı ilaç kullanımından doğan zararlardan hukuki sorumluluğu hangi şartlar altında hekimin, hangi şartlarda ilaç üreticisinin taşıyacağının belirlenmesi büyük önem arz eder. Bu çalışmada; endikasyon dışı ilaç kullanımı kavramı ele alındıktan sonra, ilaç üreticisinin sorumluluğunun hukuki niteliği bakımından doktrinde ileri sürülen farklı görüşlere de yer verilerek endikasyon dışı ilaç kullanımından dolayı ilaç üreticisinin ve ilaçla tedavi yöntemini uygulayan hekimin hukuki sorumluluklarının hukuki niteliği ve kapsamı ele alınacak ve bu iki sorumluluk arasındaki ilişki ortaya konulmaya çalışılacaktır. 

Anahtar Kelimeler: