Abstract:

Amaç: Preanalitik, analitik ve postanalitik süreçlerin düzenli olarak değerlendirilmesi, doğru, kesin ve karşılaştırılabilir sonuçlar elde etmek için oldukça önemlidir. Bu süreçlerin değerlendirilmesi genellikle kalite indikatörleri aracılığıyla gerçekleştirilmektedir. Bu çalışmada, kalite indikatörü olarak altı sigma kullanarak analitik evrenin değerlendirilmesi amaçlandı. Gereç ve Yöntem: Rutin biyokimyada analizi en sık gerçekleştirilen 28 test parametresinin sigma değerleri, bias, varyasyon katsayısı ve toplam izin verilebilir hata (TEa) kullanılarak belirlendi. Bias, dış kalite kontrol verilerinden; varyasyon katsayısı ise iç kalite kontrol verilerinden yararlanılarak hesaplandı. TEa; Klinik Labortatuvar Geliştirme Yasası (CLIA) ve Ricos'un biyolojik varyasyon verilerine göre belirlendi. Bulgular: CLIA TEa oranlarına göre en az bir düzey iç kalite kontrol numunesinde ALP, ALT, amilaz, CK, demir, HDL-kolesterol, magnezyum, trigliserid ve ürik asit testlerinin sigma değerleri 6'dan büyük olarak saptandı. Ricos'un biyolojik varyasyonuna dayalı TEa oranlarına göre ise ALT, amilaz, total bilirubin, direkt bilirubin, CK, demir, trigliserid, CRP ve üre testlerinin sigma değerleri 6'dan büyük idi. 3'den küçük sigma değerleri ise CLIA TEa oranları baz alındığında albümin, lityum ve üre testleri için; Ricos'un biyolojik varyasyon oranlarına göre ise albümin, kalsiyum, klor, kreatinin, glukoz, LDH, magnezyum, total protein, sodyum, total kolesterol, fosfor ve RF testleri için hesaplandı. Sonuç: Aynı analizör ve aynı kontrol numunesinde analizi gerçekleştirilen testler dahi altı sigma konseptine göre farklı performans gösterebilmektedirler. Sigma değerine göre her test için ayrı iç kalite kontrol uygulaması tanımlanarak bir yandan performans iyileştirmesi bir yandan da yanlış iç kalite kontrol reddinin önlenebileceği düşünülmektedir. Ayrıca, sigma değerleri hesaplanırken iç kalite kontrol düzeyi ve TEa oranları için alınan referansa göre farklı değerlerin elde edilebileceği akılda tutulmalıdır.

Keywords: